Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat acordarea unei autorizații condiționate de introducere pe piață pentru vaccinul COVID-19 dezvoltat de Johnson&Johnson sub denumirea ”Janssen” pentru a preveni COVID-19 la persoanele cu vârsta de cel puțin 18 ani, informează un comunicat.

După o evaluare amănunțită, Comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) a EMA a concluzionat prin consens că datele privind eficacitatea, siguranța și calitatea vaccinului sunt solide. Vaccinul COVID-19 Janssen este al patrulea vaccin recomandat în UE pentru prevenirea COVID-19.

„Cu această ultimă opinie pozitivă, autoritățile din întreaga Uniune Europeană vor avea încă o opțiune de a combate pandemia și de a proteja viețile și sănătatea cetățenilor lor”, a declarat Emer Cooke, directorul executiv al EMA, adăugând: „Acesta este primul vaccin care poate fi utilizat ca doză unică”.

Rezultatele unui studiu clinic care a implicat persoane din Statele Unite, Africa de Sud și țările din America Latină au constatat că vaccinul COVID-19 Janssen a fost eficient în prevenirea COVID-19 la persoanele cu vârsta de peste 18 ani. Acest studiu a implicat peste 44.000 de persoane. Jumătate dintre ele au primit o singură doză de vaccin, iar cealaltă jumătate a primit placebo (o injecție fictivă). 

Studiul a constatat o reducere cu 67% a numărului de cazuri simptomatice de COVID-19 după 2 săptămâni la persoanele care au primit vaccinul COVID-19 Janssen (116 cazuri din 19.630 de persoane) comparativ cu persoanele cărora li s-a administrat placebo (348 din 19.691 de persoane). Aceasta înseamnă că vaccinul a avut o eficacitate de 67%.

Efectele secundare ale vaccinului COVID-19 Janssen din studiu au fost de obicei ușoare sau moderate și au fost eliminate în câteva zile după vaccinare. Cele mai frecvente simptome înregistrate au dost durerea la locul injectării, cefaleea, oboseala, durerea musculară și greața.

Siguranța și eficacitatea vaccinului vor continua să fie monitorizate pe măsură ce serul este utilizat în întreaga UE, prin sistemul de farmacovigilență al UE și prin studii suplimentare realizate de către companie și autoritățile europene.

Cum funcționează vaccinul COVID-19 Janssen

Vaccinul anti COVID-19 Janssen acționează pregătind corpul să se apere împotriva COVID-19. Este alcătuit dintr-un alt virus (un adenovirus) care a fost modificat pentru a conține gena responsabilă de producerea proteinei SARS-CoV-2. Aceasta este o proteină a virusului SARS-CoV-2 de care are nevoie pentru a intra în celulele corpului.

Adenovirusul transmite gena SARS-CoV-2 în celulele persoanei vaccinate. Celulele pot folosi apoi gena pentru a produce proteina spike. Sistemul imunitar al persoanei va recunoaște proteina spike ca fiind străină și va produce anticorpi și va activa celulele T (globule albe din sânge) pentru a o combate.

Mai târziu, dacă persoana intră în contact cu virusul SARS-CoV-2, sistemul imunitar al persoanei vaccinate va recunoaște proteina spike de pe virus și va fi gata să apere corpul împotriva acestuia.

Adenovirusul din vaccin nu se poate reproduce și nu provoacă boli.

Autorizație condiționată de introducere pe piață

Comisia Europeană va accelera acum procesul decizional de acordare a unei decizii privind autorizația condiționată de introducere pe piață a vaccinului COVID-19 Janssen, permițând lansarea programelor de vaccinare în întreaga UE.